马来西亚医疗器械MDA认证最全攻略来了

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马来西亚目前是东盟主要国家之一,进口的医疗器械大部分用于国内使用。

马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部(MoHM)下属的医疗器械管理局(MDA)监督。医疗器械管理局(MDA)于2012年6月成立,并于2013年7月开始自愿注册。2016年7月1日,过渡期结束,《第737号医疗器械法》全面实施。产品在马来西亚供应之前,必须经过马来西亚国防部的批准。马来西亚监管框架以IMDRF(以前称为GHTF)为基础,因此在马来西亚有可用的应用程序基准路线。

主管机构和核心法规:

根据于 2013 年 7 月 1 日生效的 2012 年医疗器械法的规定,马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)下属的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案,医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。

在马来西亚,医疗器械是制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品以诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害为目的的器械。

马来西亚医疗器械分类:

根据 2012 年医疗器械法规,MDA创建了一个与东盟 MDD密切相关的分类系统。可能影响医疗器械分类的风险级别取决于预期用途、设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性、预期用户、操作模式和使用的技术。

注册程序和准则严格遵循东盟医疗设备指令(AMDD)标准。器械被分为A、B、C、D四类,从低风险分类到高风险分类排序。此外,还有第五类为组合器械。注册途径根据设备的分类而有所不同。

包括IVD在内的医疗器械产品按风险从低到高分为以下四类::

·A类(低风险)

·B类(中低风险)

·C类(高中)

·D类(最高风险)

IVD 与其他医疗器械分开分类,风险取决于预期用途、预期用户的专业知识、诊断结果信息的重要性以及测试结果的影响。

例如,妊娠试验是 B 类,而 HIV 血液检测是 D 类。

马来西亚医疗器械认证模式

1. A类产品(非无菌类)

由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册,无需MDA授权的合格评定机构CAB批准。但是申请人必须提交制造商的ISO13485证书、测试报告以及标签等文件。

2. B、C、D类产品

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当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告。由CAB进行技术文件审查。

得到参考国(如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国)批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核,审核时,需向CAB提交ISO证书、CE证书等。审核通过后,CAB将颁发证书。此后,器械注册的最终文档,包括通用提交档案模板 (CSDT)、CAB 证书和申请,以电子方式 [SP1] 在线提交给 MDA 以供审查和最终批准。

CAB 和器械注册证书均应每 5 年更新一次。

所有进口和供应(在马来西亚或再出口)的医疗器械,无论其风险分类如何(除非免于产品注册),都必须符合以下标准之一:

1、获得确认函;

2、列入医疗器械注册;或通过其中一条授权路线授权。

3、一般来说,A类、B类、C类和D类医疗器械必须在马来西亚市场供应之前向MDA注册。

4、马来西亚也允许将产品分组为单个、系列、系统、集合、IVD测试套件或IVD集群。

5、产品注册档案必须按照东盟共同提交档案模板(CSDT)编制。

6、申请公司必须是当地实体,也称为当地授权代表。衡硕检测认证可以帮助提交申请,但需要得到产品所有者的授权。

7、海外制造商应指定具有GDPMD设立许可证的本地进口商和经销商。当地进口商和经销商应从MDA认可的认可认证机构获得GDPMD认证。

8、在马来西亚的本地制造商,可以向MDA提交产品注册,并拥有ISO 13485认证的建立许可证。衡硕检测认证可以帮助建立ISO 13485认证程序,并协助建立许可证申请。

9、合格评定(验证途径或全面评价途径)

如果产品已在至少一个GHTF创始成员国进行评估并获得市场许可,则可通过验证进行合格评定。否则,医疗器械必须通过申请的全面评价途径进行合格评 定。合格评定由称为合格评定机构(CAB)的第三方独立机构进行,类似于欧洲的公告机构概念。CAB必须是经MDA认可的认证机构。

许可证持有人要求

马来西亚License Holder 要求医疗器械注册申请必须通过在线MEDCAST系统提交,由获得许可的当地实体公司同时作为License Holder,或Malaysia Authorized Holder(MAH)。

许可证转让

许可证可以从一个授权代表(Authorized Representative,简称AR)转移到另一个。新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写一份申请。所需文件包括现任AR申报表(Annex B – MDA/GD0041)、终止信和新AR的授权信。卫生部对每个医疗器械注册ID收取约500马币(115美元)。

马来西亚医疗器械注册参考国家

通过第三方持有许可证的好处

· 直接销售给多个区域分销商,避免国家进口商加价

· 提高转让定价

· 提高经销商谈判/响应中的杠杆作用

· 根据需要添加或更改分销商

· 让知识产权远离当地商业代理

· 确保专家处理上市后的警惕性和许可证维护

注意事项

1. 目前马来西亚注册已无需自由销售证书FSC

2. 必须在在马来西亚指定当地代表提交注册

3. 1个产品只能有1个产品许可证持有人(即持证人)

4. 产品许可证可以转移给其他持有人

5.质量管理体系的要求是什么?

所有制造商都需要 ISO 13485

授权代表AR、进口商、分销商需要良好的分销实践医疗器械 (GDPMD) 认证。

6. 一个产品可以有一个以上进口商或分销商

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